Audytor wewnętrzny ISO 13485:2012 oraz ISO 9001:2009

M01 – Audytor wewnętrzny ISO 13485:2012 oraz ISO 9001:2009

Zapisz się na szkolenie

Korzyści

Podczas szkolenia osoby wyznaczone do pełnienia obowiązków audytorów wewnętrznych zapoznają się z teorią i praktyką dotyczącym norm PN-EN ISO 9001: 2009 „Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania”, PN-EN ISO 13485: 2012 „Wyroby medyczne. Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych” oraz PN-EN ISO 19011: 2012 „Wytyczne dotyczące audytowania Systemów Zarządzania Jakością i/lub Zarządzania Środowiskowego”, stosowaną terminologią, zasadami przeprowadzania audytów, planowaniem i raportowaniem.  Celem szkolenia jest nabycie kompetencji do przeprowadzania audytów wewnętrznych.

Zakres szkolenia

  • System Zarządzania Jakością według PN-EN ISO 9001:2009.
  • Powiązania pomiędzy normami PN-EN ISO 9001: 2009 oraz PN-EN ISO 13485:2012
  • Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2012
  • Powiązania z wymaganiami prawnymi
  • Wymagania normy PN-EN ISO 19011:2012.
    • Terminy i definicje związane z audytem
    • Wstęp do zasad audytowania
    • Podstawy zarządzanie programem audytów
    • Wstęp do działań audytowych
    • Kompetencje audytorów
    • Ocena pracy i doskonalenie audytorów
  • Typy audytów – przykłady
  • Dokumentowanie audytów
  • Trudne sytuacje audytowe – ćwiczenia
  • Podejmowanie i ocena działań korygujących i zapobiegawczych – ćwiczenia
  • Działania poaudytowe
  • Test 

Ocena uczestników

  • Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
  • Na zakończenie szkolenia, każdy uczestnik, który uzyska pozytywną ocenę trenera otrzyma certyfikat Audytora Wewnętrznego ISO 9001* oraz Audytora Wewnętrznego ISO 13485.

Grupa docelowa

Producenci, dystrybutorzy, importerzy i serwisanci wyrobów medycznych. Kandydaci na audytorów wewnętrznych, audytorzy wewnętrzni doskonalący swoje kompetencje.

Warunki uczestnictwa

Zalecana podstawowa znajomość PN-EN ISO 9001: 2009 oraz PN-EN ISO 13485:2012.

Czas trwania

3 dni

* Uwaga! Nie jest to certyfikat równoznaczny z certyfikatem rejestrowanym w IRCA (ang .International Register of Certificated Auditors). Certyfikaty IRCA wydajemy jedynie po pozytywnie zakończonych szkoleniach zarejestrowanych w Międzynarodowym Rejestrze Certyfikowanych Audytorów. Dowiedz się więcej

Sprawdź aktualne szkolenia otwarte
Zapytaj o szkolenie zamknięte