Jak przygotować się do inspekcji FDA?

M03 – Jak przygotować się do inspekcji FDA?

Korzyści

Podczas szkolenia zapoznają się Państwo ze sposobem prowadzenia inspekcji przez inspektorów FDA (ang. Food and Drug Administration) w zakresie oceny zgodności firmy z Food and Drug Administration Quality System Requirements w odniesieniu do produkcji wyrobów medycznych oraz produktów farmaceutycznych. Program został zaplanowany w taki sposób, aby po ukończenia szkolenia uczestnicy mogli opracować własny plan przygotowań do inspekcji.

Zakres szkolenia

  • FDA QSR (Food and Drug Administration Quality System Requirements) vs. ISO 13485: 2003 – podobieństwa i różnice
  • FDA QSR – odniesienia do wymagań Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP)
  • Technika inspekcyjna FDA – QSIT: FDA’s Quality System Inspection Technique
  • Zasady przeprowadzania inspekcji FDA i uprawnienia inspektora.
  • Przygotowanie do inspekcji FDA
  • Szkolenia uczestników
  • Organizacja i rola „war room”
  • Sposoby prowadzenia inspekcji
  • Zachowania w kontaktach z inspektorem FDA
  • Na co zwraca uwagę inspektor FDA?
  • Statystyka wyników inspekcji FDA.
  • Studia przypadków, orzeczenia FDA
  • Dyskusja

Ocena uczestników

  • Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
  • Na zakończenie szkolenia dostają Państwo certyfikat uczestnictwa

Grupa docelowa

Producenci wyrobów medycznych oraz produktów farmaceutycznych. Kierownictwo wyższego i średniego szczebla, kierownicy i pracownicy działów funkcjonalnych firmy.

Warunki uczestnictwa

Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485 oraz 21 CFR – Part 820

Czas trwania

1 dzień

Sprawdź aktualne szkolenia otwarte
Zapytaj o szkolenie zamknięte