O szkoleniu
Podczas szkolenia zapoznają się Państwo ze sposobem planowania oraz prowadzenia procesu walidacji w odniesieniu do wytwarzania wyrobów medycznych. Program został zaplanowany w taki sposób, aby po ukończenia szkolenia uczestnicy mogli opracować nowe lub uaktualnić istniejące procedury walidacji procesu produkcji.
Program szkolenia uwzględnia aktualnie obowiązujące zalecenia oraz wytyczne dotyczące walidacji. Szkolenie obejmuje przykłady dokumentacji oraz studia przypadków.
Ocena i Certyfikaty
- Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
- Na zakończenie szkolenia dostają Państwo certyfikat uczestnictwa.
Dla Kogo
- Producenci, importerzy oraz dystrybutorzy produktów medycznych.
- Kierownictwo wyższego i średniego szczebla, kierownicy i pracownicy działów funkcjonalnych firmy.
- Czym jest walidacja?;
- Podział odpowiedzialność w procesie walidacji;
- Wymagania formalne dotyczące walidacji procesów;
- Model V walidacji;
- Plan walidacji procesu produkcji;
- Etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania;
- Analiza ryzyka procesu;
- Wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania;
- Nadzór nad zapisami;
- Nadzór nad zmianami;
- Rewalidacja procesu;
- Niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością;
- Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym;
- Studia przypadków:
– przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu niesterylnego;
– przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu sterylnego.
- Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485.
- Czym jest walidacja?;
- Podział odpowiedzialność w procesie walidacji;
- Wymagania formalne dotyczące walidacji procesów;
- Model V walidacji;
- Plan walidacji procesu produkcji;
- Etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania;
- Analiza ryzyka procesu;
- Wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania;
- Nadzór nad zapisami;
- Nadzór nad zmianami;
- Rewalidacja procesu;
- Niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością;
- Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym;
- Studia przypadków:
– przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu niesterylnego;
– przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu sterylnego.
Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Opolskiego. W 2000r. ukończyła studia podyplomowe w zakresie Chemii kosmetycznej Politechniki Warszawskiej. W 2006 w szkole Głównej Handlowej uzyskała tytuł Menadżera Jakości. Od 2000r. ściśle związana z przemysłem farmaceutycznym, kosmetycznym, wyrobów (…)
Czytaj więcej- Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485.