O szkoleniu
Podczas szkolenia zapoznają się Państwo z zasadami prowadzenia oceny ryzyka związanego z wyrobami medycznymi. Wymóg stosowania oceny ryzyka w całym procesie realizacji wyrobu jest przywołany w punkcie 7.1 normy PN-EN ISO 13485:2019 „Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”.
Ocena i Certyfikaty
- Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
- Na zakończenie szkolenia dostają Państwo certyfikat uczestnictwa
Dla Kogo
- Producenci, dystrybutorzy, importerzy, serwisanci wyrobów medycznych.
- Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji,
- Kierownicy i pracownicy działów jakości,
- Kierownicy i pracownicy działów produkcji,
- Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych (R&D).
- Dlaczego i gdzie stosujemy analizę ryzyka?;
- Struktura normy PN-EN ISO 14971:2019;
- Etapy procesu oceny ryzyka;
- Wybrane metody analizy ryzyka;
- Analiza drzewa błędów (FTA);
- Analiza rodzajów i skutków możliwych błędów (FMEA);
- System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP);
- Wybrane narzędzia wspomagające analizę ryzyka oraz identyfikujące zagrożenia;
- Diagram Ishikawy;
- Macierz przyczyn i skutków (C&E Matrix);
- Analizy oraz wskaźniki statystyczne;
- Analiza ryzyka w systemie zapewnienia jakości organizacji;
- Analiza ryzyka przykładowego procesu;
- Mapowanie procesu;
- Analiza procesu według metody FMEA.
- Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485.
- Dlaczego i gdzie stosujemy analizę ryzyka?;
- Struktura normy PN-EN ISO 14971:2019;
- Etapy procesu oceny ryzyka;
- Wybrane metody analizy ryzyka;
- Analiza drzewa błędów (FTA);
- Analiza rodzajów i skutków możliwych błędów (FMEA);
- System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP);
- Wybrane narzędzia wspomagające analizę ryzyka oraz identyfikujące zagrożenia;
- Diagram Ishikawy;
- Macierz przyczyn i skutków (C&E Matrix);
- Analizy oraz wskaźniki statystyczne;
- Analiza ryzyka w systemie zapewnienia jakości organizacji;
- Analiza ryzyka przykładowego procesu;
- Mapowanie procesu;
- Analiza procesu według metody FMEA.
Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Opolskiego. W 2000r. ukończyła studia podyplomowe w zakresie Chemii kosmetycznej Politechniki Warszawskiej. W 2006 w szkole Głównej Handlowej uzyskała tytuł Menadżera Jakości. Od 2000r. ściśle związana z przemysłem farmaceutycznym, kosmetycznym, wyrobów (…)
Czytaj więcej- Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485.