Szkolenie z kategorii Wyroby medyczne

Analiza ryzyka zgodnie z ISO 14971:2011

O szkoleniu O szkoleniu

Podczas szkolenia zapoznają się Państwo z zasadami prowadzenia oceny ryzyka związanego z wyrobami medycznymi. Wymóg stosowania oceny ryzyka w całym procesie realizacji wyrobu jest przywołany w punkcie 7.1 normy PN-EN ISO 13485:2012 „Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”.

Ocena i Certyfikaty Ocena i Certyfikaty

  • Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
  • Na zakończenie szkolenia dostają Państwo certyfikat uczestnictwa

Dla kogo Dla Kogo

  • Producenci, dystrybutorzy, importerzy, serwisanci wyrobów medycznych.
  • Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji,
  • Kierownicy i pracownicy działów jakości,
  • Kierownicy i pracownicy działów produkcji,
  • Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych (R&D).
  • Dlaczego i gdzie stosujemy analizę ryzyka?;
  • Struktura normy PN-EN ISO 14971:2011;
  • Etapy procesu oceny ryzyka;
  • Wybrane metody analizy ryzyka;
  • Analiza drzewa błędów (FTA);
  • Analiza rodzajów i skutków możliwych błędów (FMEA);
  • System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP);
  • Wybrane narzędzia wspomagające analizę ryzyka oraz identyfikujące zagrożenia;
  • Diagram Ishikawy;
  • Macierz przyczyn i skutków (C&E Matrix);
  • Analizy oraz wskaźniki statystyczne;
  • Analiza ryzyka w systemie zapewnienia jakości organizacji;
  • Analiza ryzyka przykładowego procesu;
  • Mapowanie procesu;
  • Analiza procesu według metody FMEA.

Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Opolskiego. W 2000r. ukończyła studia podyplomowe w zakresie Chemii kosmetycznej Politechniki Warszawskiej. W 2006 w szkole Głównej Handlowej uzyskała tytuł Menadżera Jakości. Od  2000r. ściśle związana z przemysłem  farmaceutycznym, kosmetycznym, wyrobów (…)

Czytaj więcej

  • Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485.
  • Dlaczego i gdzie stosujemy analizę ryzyka?;
  • Struktura normy PN-EN ISO 14971:2011;
  • Etapy procesu oceny ryzyka;
  • Wybrane metody analizy ryzyka;
  • Analiza drzewa błędów (FTA);
  • Analiza rodzajów i skutków możliwych błędów (FMEA);
  • System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP);
  • Wybrane narzędzia wspomagające analizę ryzyka oraz identyfikujące zagrożenia;
  • Diagram Ishikawy;
  • Macierz przyczyn i skutków (C&E Matrix);
  • Analizy oraz wskaźniki statystyczne;
  • Analiza ryzyka w systemie zapewnienia jakości organizacji;
  • Analiza ryzyka przykładowego procesu;
  • Mapowanie procesu;
  • Analiza procesu według metody FMEA.

Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Opolskiego. W 2000r. ukończyła studia podyplomowe w zakresie Chemii kosmetycznej Politechniki Warszawskiej. W 2006 w szkole Głównej Handlowej uzyskała tytuł Menadżera Jakości. Od  2000r. ściśle związana z przemysłem  farmaceutycznym, kosmetycznym, wyrobów (…)

Czytaj więcej

  • Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485.

Zapisz się na newsletter Bureau Veritas i bądź na bieżąco!