Szkolenie z kategorii Wyroby medyczne

Zarządzanie Zmianą w Środowisku GMP

O szkoleniu O szkoleniu

Podczas szkolenia zapoznają się Państwo z zasadami nadzorowania zmian w środowisku uregulowanym tzn. podlegającym wymaganiom Dobrej Praktyki Produkcyjnej – GMP (ang. Good Manufacturing Practice), takim jak wytwarzanie wyrobów medycznych czy produktów farmaceutycznych. Omówione będą zasady planowania i wdrażania zmian niestanowiących zagrożenia dla produktu.

Ocena i Certyfikaty Ocena i Certyfikaty

  • Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
  • Na zakończenie szkolenia dostają Państwo certyfikat uczestnictwa.

Dla kogo Dla Kogo

  • Producenci wyrobów medycznych oraz farmaceutycznych.
  • Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji,
  • Kierownicy i pracownicy działów jakości,
  • Kierownicy i pracownicy działu produkcji,
  • Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych (R&D).
  • Kategorie zmian produktu;
  • Zagrożenia wynikające z planowanych zmian;
  • Kategorie zmian w procesie;
  • Zmiany w systemie zarządzania jakością;
  • Fazy procesu zmiany;
  • Rola analizy ryzyka w ocenie planowanej zmiany;
  • System nadzoru nad zmianami;
  • Kontrola zmian w procesie wytwarzania wyrobów medycznych;
  • Kontrola zmian w procesie wytwarzania produktów farmaceutycznych;
  • Organizacja nadzoru nad zmianami, procedury.

Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Opolskiego. W 2000r. ukończyła studia podyplomowe w zakresie Chemii kosmetycznej Politechniki Warszawskiej. W 2006 w szkole Głównej Handlowej uzyskała tytuł Menadżera Jakości. Od  2000r. ściśle związana z przemysłem  farmaceutycznym, kosmetycznym, wyrobów (…)

Czytaj więcej

  • Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485 oraz wymagań GMP.
  • Kategorie zmian produktu;
  • Zagrożenia wynikające z planowanych zmian;
  • Kategorie zmian w procesie;
  • Zmiany w systemie zarządzania jakością;
  • Fazy procesu zmiany;
  • Rola analizy ryzyka w ocenie planowanej zmiany;
  • System nadzoru nad zmianami;
  • Kontrola zmian w procesie wytwarzania wyrobów medycznych;
  • Kontrola zmian w procesie wytwarzania produktów farmaceutycznych;
  • Organizacja nadzoru nad zmianami, procedury.

Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Opolskiego. W 2000r. ukończyła studia podyplomowe w zakresie Chemii kosmetycznej Politechniki Warszawskiej. W 2006 w szkole Głównej Handlowej uzyskała tytuł Menadżera Jakości. Od  2000r. ściśle związana z przemysłem  farmaceutycznym, kosmetycznym, wyrobów (…)

Czytaj więcej

  • Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485 oraz wymagań GMP.

Zapisz się na newsletter Bureau Veritas i bądź na bieżąco!