O szkoleniu
Podczas szkolenia zapoznają się Państwo z zasadami nadzorowania zmian w środowisku uregulowanym tzn. podlegającym wymaganiom Dobrej Praktyki Produkcyjnej – GMP (ang. Good Manufacturing Practice), takim jak wytwarzanie wyrobów medycznych czy produktów farmaceutycznych. Omówione będą zasady planowania i wdrażania zmian niestanowiących zagrożenia dla produktu.
Ocena i Certyfikaty
- Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
- Na zakończenie szkolenia dostają Państwo certyfikat uczestnictwa.
Dla Kogo
- Producenci wyrobów medycznych oraz farmaceutycznych.
- Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji,
- Kierownicy i pracownicy działów jakości,
- Kierownicy i pracownicy działu produkcji,
- Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych (R&D).
- Kategorie zmian produktu;
- Zagrożenia wynikające z planowanych zmian;
- Kategorie zmian w procesie;
- Zmiany w systemie zarządzania jakością;
- Fazy procesu zmiany;
- Rola analizy ryzyka w ocenie planowanej zmiany;
- System nadzoru nad zmianami;
- Kontrola zmian w procesie wytwarzania wyrobów medycznych;
- Kontrola zmian w procesie wytwarzania produktów farmaceutycznych;
- Organizacja nadzoru nad zmianami, procedury.
Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Opolskiego. W 2000r. ukończyła studia podyplomowe w zakresie Chemii kosmetycznej Politechniki Warszawskiej. W 2006 w szkole Głównej Handlowej uzyskała tytuł Menadżera Jakości. Od 2000r. ściśle związana z przemysłem farmaceutycznym, kosmetycznym, wyrobów (…)
Czytaj więcej- Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485 oraz wymagań GMP.
- Kategorie zmian produktu;
- Zagrożenia wynikające z planowanych zmian;
- Kategorie zmian w procesie;
- Zmiany w systemie zarządzania jakością;
- Fazy procesu zmiany;
- Rola analizy ryzyka w ocenie planowanej zmiany;
- System nadzoru nad zmianami;
- Kontrola zmian w procesie wytwarzania wyrobów medycznych;
- Kontrola zmian w procesie wytwarzania produktów farmaceutycznych;
- Organizacja nadzoru nad zmianami, procedury.
Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Opolskiego. W 2000r. ukończyła studia podyplomowe w zakresie Chemii kosmetycznej Politechniki Warszawskiej. W 2006 w szkole Głównej Handlowej uzyskała tytuł Menadżera Jakości. Od 2000r. ściśle związana z przemysłem farmaceutycznym, kosmetycznym, wyrobów (…)
Czytaj więcej- Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485 oraz wymagań GMP.