Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej

M06 – Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej

Zapisz się na szkolenie

Korzyści

Podczas szkolenia zapoznają się Państwo ze sposobem planowania oraz prowadzenia procesu walidacji w odniesieniu do wytwarzania wyrobów medycznych. Program został zaplanowany w taki sposób, aby po ukończenia szkolenia uczestnicy mogli opracować nowe lub uaktualnić istniejące procedury walidacji.
Program szkolenia uwzględnia aktualnie obowiązujące zalecenia oraz wytyczne dotyczące walidacji. Szkolenie obejmuje przykłady dokumentacji oraz studia przypadków.

Zakres szkolenia

  • Czym jest walidacja?
  • Podział odpowiedzialność w procesie walidacji
  • Wymagania formalne dotyczące walidacji procesów
  • Model V walidacji
  • Plan walidacji
  • Etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania
  • Analiza ryzyka procesu
  • Wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania
  • Nadzór nad zapisami
  • Nadzór nad zmianami
  • Rewalidacja procesu
  • Niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością
  • Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym
  • Studia przypadków:

–     przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu niesterylnego

–     przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu sterylnego

Ocena uczestników

  • Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
  • Na zakończenie szkolenia dostają Państwo certyfikat uczestnictwa

Grupa docelowa

Producenci, importerzy oraz dystrybutorzy produktów medycznych. Kierownictwo wyższego i średniego szczebla, kierownicy i pracownicy działów funkcjonalnych firmy.

Warunki uczestnictwa

Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485

Czas trwania

2 dni

Zapisz się na szkolenie
Sprawdź aktualne szkolenia otwarte
Zapytaj o szkolenie zamknięte