O szkoleniu
Podczas szkolenia osoby wyznaczone do pełnienia obowiązków audytorów wewnętrznych zapoznają się z teorią i praktyką dotyczącym norm PN-EN ISO 9001: 2015„Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania”, PN-EN ISO 13485: 2016 „Wyroby medyczne. Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych” oraz PN-EN ISO 19011: 2018„Wytyczne dotyczące audytowania Systemów Zarządzania Jakością i/lub Zarządzania Środowiskowego”, stosowaną terminologią, zasadami przeprowadzania audytów, planowaniem i raportowaniem. Celem szkolenia jest nabycie kompetencji do przeprowadzania audytów wewnętrznych.
Ocena i Certyfikaty
- Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
- Na zakończenie szkolenia, każdy uczestnik, który uzyska pozytywną ocenę trenera otrzyma certyfikat Audytora Wewnętrznego ISO 9001* oraz Audytora Wewnętrznego ISO 13485.
Dla Kogo
Producenci, dystrybutorzy, importerzy i serwisanci wyrobów medycznych. Kandydaci na audytorów wewnętrznych, audytorzy wewnętrzni doskonalący swoje kompetencje.
- System Zarządzania Jakością według PN-EN ISO 9001:2015.
- Powiązania pomiędzy normami PN-EN ISO 9001: 2015 oraz PN-EN ISO 13485:2016
- Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
- Powiązania z wymaganiami prawnymi
- Wymagania normy PN-EN ISO 19011:2018.
- Terminy i definicje związane z audytem
- Wstęp do zasad audytowania
- Podstawy zarządzanie programem audytów
- Wstęp do działań audytowych
- Kompetencje audytorów
- Ocena pracy i doskonalenie audytorów
- Typy audytów – przykłady
- Dokumentowanie audytów
- Trudne sytuacje audytowe – ćwiczenia
- Podejmowanie i ocena działań korygujących i zapobiegawczych – ćwiczenia
- Działania poaudytowe
- Test
Zalecana podstawowa znajomość PN-EN ISO 9001: 2015 oraz PN-EN ISO 13485:2016.
- System Zarządzania Jakością według PN-EN ISO 9001:2015.
- Powiązania pomiędzy normami PN-EN ISO 9001: 2015 oraz PN-EN ISO 13485:2016
- Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
- Powiązania z wymaganiami prawnymi
- Wymagania normy PN-EN ISO 19011:2018.
- Terminy i definicje związane z audytem
- Wstęp do zasad audytowania
- Podstawy zarządzanie programem audytów
- Wstęp do działań audytowych
- Kompetencje audytorów
- Ocena pracy i doskonalenie audytorów
- Typy audytów – przykłady
- Dokumentowanie audytów
- Trudne sytuacje audytowe – ćwiczenia
- Podejmowanie i ocena działań korygujących i zapobiegawczych – ćwiczenia
- Działania poaudytowe
- Test
Jeden z najdłuższych stażem współpracowników Bureau Veritas Polska, pamiętający wielu klientów certyfikacyjnych i szkoleniowych, od momentu rozpoczęcia przez nich działań jakościowych, środowiskowych, BHP, wdrażania systemów lotniczych. Prowadzona przez niego wieloletnia działalność zawodowa związana z wdrażaniem (…)
Czytaj więcej
Trener, konsultant, audytor Bureau Veritas w dziedzinach systemów zarządzania: jakością, środowiska, bezpieczeństwa i higieny pracy. Doświadczony szkoleniowiec, motywator. W swoim dotychczasowym dorobku ma szkolenia i konsultacje przeprowadzone m.in. dla: Politechnika Śląska, GIG Katowice, Ministerstwo Gospodarki (…)
Czytaj więcej
Z wykształcenia inżynier sanitarny, absolwentka Politechniki Gdańskiej, Wydziału Inżynierii Środowiska, studiów podyplomowych Politechniki Gdańskiej: Bezpieczeństwo i higiena pracy oraz Kadry i płace oraz studiów Pedagogicznych. Specjalista w zakresie standardów akredytacyjnych opartych na normach ISO 17021, ISO (…)
Czytaj więcejZalecana podstawowa znajomość PN-EN ISO 9001: 2015 oraz PN-EN ISO 13485:2016.