Szkolenie z kategorii Wyroby medyczne

Audytor wewnętrzny ISO 13485:2012 oraz ISO 9001:2015

O szkoleniu O szkoleniu

Podczas szkolenia osoby wyznaczone do pełnienia obowiązków audytorów wewnętrznych zapoznają się z teorią i praktyką dotyczącym norm PN-EN ISO 9001: 2009 „Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania”, PN-EN ISO 13485: 2012 „Wyroby medyczne. Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych” oraz PN-EN ISO 19011: 2012 „Wytyczne dotyczące audytowania Systemów Zarządzania Jakością i/lub Zarządzania Środowiskowego”, stosowaną terminologią, zasadami przeprowadzania audytów, planowaniem i raportowaniem.  Celem szkolenia jest nabycie kompetencji do przeprowadzania audytów wewnętrznych.

Ocena i Certyfikaty Ocena i Certyfikaty

  • Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
  • Na zakończenie szkolenia, każdy uczestnik, który uzyska pozytywną ocenę trenera otrzyma certyfikat Audytora Wewnętrznego ISO 9001* oraz Audytora Wewnętrznego ISO 13485.

Dla kogo Dla Kogo

Producenci, dystrybutorzy, importerzy i serwisanci wyrobów medycznych. Kandydaci na audytorów wewnętrznych, audytorzy wewnętrzni doskonalący swoje kompetencje.

  • System Zarządzania Jakością według PN-EN ISO 9001:2009.
  • Powiązania pomiędzy normami PN-EN ISO 9001: 2009 oraz PN-EN ISO 13485:2012
  • Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2012
  • Powiązania z wymaganiami prawnymi
  • Wymagania normy PN-EN ISO 19011:2012.
    • Terminy i definicje związane z audytem
    • Wstęp do zasad audytowania
    • Podstawy zarządzanie programem audytów
    • Wstęp do działań audytowych
    • Kompetencje audytorów
    • Ocena pracy i doskonalenie audytorów
  • Typy audytów – przykłady
  • Dokumentowanie audytów
  • Trudne sytuacje audytowe – ćwiczenia
  • Podejmowanie i ocena działań korygujących i zapobiegawczych – ćwiczenia
  • Działania poaudytowe
  • Test

Jeden z najdłuższych stażem współpracowników Bureau Veritas Polska, pamiętający wielu klientów certyfikacyjnych i szkoleniowych, od momentu rozpoczęcia przez nich działań jakościowych, środowiskowych, BHP, wdrażania systemów lotniczych. Prowadzona przez niego wieloletnia działalność zawodowa związana z wdrażaniem (…)

Czytaj więcej

Trener, konsultant, audytor Bureau Veritas w dziedzinach systemów zarządzania: jakością, środowiska, bezpieczeństwa i higieny pracy. Doświadczony szkoleniowiec, motywator. W swoim dotychczasowym dorobku ma szkolenia i konsultacje przeprowadzone m.in. dla: Politechnika Śląska, GIG Katowice, Ministerstwo Gospodarki (…)

Czytaj więcej

Specjalistka w zakresie dyrektyw nowego podejścia. Od wejścia Polski do Unii Europejskiej szkoli i pomaga przedsiębiorstwom w ocenie zgodności, w znakowaniu wyrobów znakiem CE. Jeśli wytwórca, dystrybutor, importer ma problemy z wprowadzeniem do obrotu wyrobów medycznych, (…)

Czytaj więcej

Zalecana podstawowa znajomość PN-EN ISO 9001: 2009 oraz PN-EN ISO 13485:2012.

  • System Zarządzania Jakością według PN-EN ISO 9001:2009.
  • Powiązania pomiędzy normami PN-EN ISO 9001: 2009 oraz PN-EN ISO 13485:2012
  • Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2012
  • Powiązania z wymaganiami prawnymi
  • Wymagania normy PN-EN ISO 19011:2012.
    • Terminy i definicje związane z audytem
    • Wstęp do zasad audytowania
    • Podstawy zarządzanie programem audytów
    • Wstęp do działań audytowych
    • Kompetencje audytorów
    • Ocena pracy i doskonalenie audytorów
  • Typy audytów – przykłady
  • Dokumentowanie audytów
  • Trudne sytuacje audytowe – ćwiczenia
  • Podejmowanie i ocena działań korygujących i zapobiegawczych – ćwiczenia
  • Działania poaudytowe
  • Test

Jeden z najdłuższych stażem współpracowników Bureau Veritas Polska, pamiętający wielu klientów certyfikacyjnych i szkoleniowych, od momentu rozpoczęcia przez nich działań jakościowych, środowiskowych, BHP, wdrażania systemów lotniczych. Prowadzona przez niego wieloletnia działalność zawodowa związana z wdrażaniem (…)

Czytaj więcej

Trener, konsultant, audytor Bureau Veritas w dziedzinach systemów zarządzania: jakością, środowiska, bezpieczeństwa i higieny pracy. Doświadczony szkoleniowiec, motywator. W swoim dotychczasowym dorobku ma szkolenia i konsultacje przeprowadzone m.in. dla: Politechnika Śląska, GIG Katowice, Ministerstwo Gospodarki (…)

Czytaj więcej

Specjalistka w zakresie dyrektyw nowego podejścia. Od wejścia Polski do Unii Europejskiej szkoli i pomaga przedsiębiorstwom w ocenie zgodności, w znakowaniu wyrobów znakiem CE. Jeśli wytwórca, dystrybutor, importer ma problemy z wprowadzeniem do obrotu wyrobów medycznych, (…)

Czytaj więcej

Zalecana podstawowa znajomość PN-EN ISO 9001: 2009 oraz PN-EN ISO 13485:2012.

Zapisz się na newsletter Bureau Veritas i bądź na bieżąco!