Analiza ryzyka zgodnie z ISO 14971:2011

M02 – Analiza ryzyka zgodnie z ISO 14971:2011

Korzyści

Podczas szkolenia zapoznają się Państwo z zasadami prowadzenia oceny ryzyka związanego z wyrobami medycznymi. Wymóg stosowania oceny ryzyka w całym procesie realizacji wyrobu jest przywołany w punkcie 7.1 normy PN-EN ISO 13485:2012 „Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”.

Zakres szkolenia

  • Dlaczego i gdzie stosujemy analizę ryzyka?
  • Struktura normy PN-EN ISO 14971:2011
  • Etapy procesu oceny ryzyka
  • Wybrane metody analizy ryzyka
  • Analiza drzewa błędów (FTA)
  • Analiza rodzajów i skutków możliwych błędów (FMEA)
  • System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP)
  • Wybrane narzędzia wspomagające analizę ryzyka oraz identyfikujące zagrożenia
  • Diagram Ishikawy
  • Macierz przyczyn i skutków (C&E Matrix)
  • Analizy oraz wskaźniki statystyczne
  • Analiza ryzyka w systemie zapewnienia jakości organizacji
  • Analiza ryzyka przykładowego procesu
  • Mapowanie procesu
  • Analiza procesu według metody FMEA

Ocena uczestników

  • Ocena Państwa uczestnictwa w szkoleniu prowadzona jest poprzez ciągłą ocenę zaangażowania w trakcie szkolenia;
  • Na zakończenie szkolenia dostają Państwo certyfikat uczestnictwa

Grupa docelowa

Producenci, dystrybutorzy, importerzy i serwisanci wyrobów medycznych. Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji, kierownicy i pracownicy działów jakości, kierownicy i pracownicy działów produkcji, kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych (R&D).

Warunki uczestnictwa

Zalecana podstawowa znajomość ISO 13485

Czas trwania

1 dzień

Sprawdź aktualne szkolenia otwarte
Zapytaj o szkolenie zamknięte